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药企A、B级环境浮游菌、沉降菌哪种采样方法更适合?

发布时间: 2022-12-29  点击次数: 422次

  沉降菌采样是基于地心引力,相比于浮游菌主动捕捉采样方式,它是被动的。沉降菌采样方法采样效率低而且无法做方法验证。

  沉降菌采样能够得到12μm粒径的活性粒子沉降到9cm的采样平皿上的收集效率为0.106 CFU/h,沉降到14cm的采样平皿上的收集效率为0.256CFU/h。1μm粒径的活性粒子沉降到9cm 的采样平皿上的收集效率为0.008 CFU/h 。如果百级区最大浓度限度为1CFU/m³, 那么一个9cm 平皿需要暴露于百级区采样1250小时(相当于52天),才能在低生物污染负载环境检测到一个有意义的数据(一个CFU)。

  由此得到结论:沉降菌“是一种太不灵敏的采样方法",以及“沉降菌更好的反映了携菌粒子的沉积效果,仅在较大平皿采样(如14cm)或者多个采样平皿采集时灵敏些"。研究发现主动采样方法采集1μm的粒子的收集效率比9cm的被动采集的沉降菌方法的效率高2250倍。对于百级区层流环境的微生物采样,建议采用更加灵敏的采样方法。

  在C、D级环境,采用非无菌工艺,微生物负载量较高,沉降菌采样可以作为一个微生物采样的补充,配合浮游菌采样方法可以一起使用。

  因此我们可以得出结论,对于药业A,B级环境,浮游菌采样方法作为更高效的采样方法更适合。

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