国家《GMP规范》中提出的“洁净室(区)内人员数量应严格控制”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区(室)内，因此提出限制人员的规定要求。
100m³的C级洁净室的换气次数是20次/小时。这洁净室允许的人数可以从送风量, 洁净室内人体散发浮游菌数和C级洁净室的浮游菌数限度计算出来。
1. 洁净室送风量
房间的容积*换气次数 = 100*20/60 = 33.33 m³/min
2. 洁净室内人体散发浮游菌数
根据《制药工业的洁净与空调》书内的实验数据, 洁净室内人体散发浮游菌数的平均值约700 cfu/人/min
3. C级洁净室的浮游菌数限度为100 cfu/m³
4. 一人一立方米的散发浮游菌数 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C级洁净室允许的人数 = 100 ÷ 21 = 5
所以一间100m³的C级洁净室最多可容纳5人。
使用上述的方法, 只需知道两个变量的数值 (房间的容积和换气次数) 就能计算出该级洁净室允许的人数。换气次数的作用是确保有足够进行稀释浮游菌数的干净气流。
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